သေးငယ်သော ဆေးခန်းများနှင့် ကိုယ်ပိုင် ဆေးခန်းများအတွက် အစွမ်းထက်သော မီးများ — လက်တွေ့ကျသော လိုအပ်ချက်များဖြစ်သည့် အသိအမှတ်ပြုမှုများကား အဘယ်နည်း။

ဘွဲ့ရှင် Micare Medical Engineering Team | ထုတ်ဝေသည့်ရက် – ၂၀၂၆ ခုနှစ်၊ ဩဂုတ်လ ၁၃ ရက်

သင်သည် ပုဂ္ဂလိက ဆေးခန်း၊ သွားဆေးခန်း၊ နှာချောင်းနှင့် နားဆေးခန်း သို့မဟုတ် အထွက်ပြီးသော စူးစမ်းရေး စင်တာတွင် လုပ်ကိုင်နေပါက စူးစမ်းရေးမီးများကို ရွေးချယ်ရာတွင် ဆေးရုံတွင် စူးစမ်းရေးအခန်းအတွက် မီးများ ဝယ်ယူခြင်းနှင့် ကွဲပါသည်။

သင်သည် လုပ်ငန်းခွင်တွင် အင်ဂျင်နီယာဖြင့် တပ်ဆင်ရန် လိုအပ်ပြီး ဒေါ်လာ ၃၀,၀၀၀ ကုန်ကျသည့် လုံးဝ မီးအား ၁၆၀,၀၀၀ လပ်စ် နှစ်ခုပါသော မီးများကို မလိုအပ်ပါ။ သို့သော် သင်သည် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသည့် မီးများကို လိုအပ်ပါသည်။ အကြောင်းမှာ စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုမရှိသည့် စူးစမ်းရေးမီးသည် သင်၏ လုပ်ငန်းခွင်အတွက် အာမခံခွင့် ပေးမှုကို ဖျက်သိမ်းနိုင်ပါသည်။ အထူးသဖြင့် အမေရိကန်နှင့် ဥရောပတွင် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုမရှိသည့် စူးစမ်းရေးမီးများကို တရားမဝင်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအဖြစ် သတ်မှတ်နိုင်ပါသည်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ရှုပ်ထွေးမှုများကို ဖယ်ရှားပေးပါသည်။ ဆေးခန်းအဆင့် အစွမ်းထက်သော အောက်စ်ပရေးတီဗ်နှင့် စစ်ဆေးရေးအလင်းများအတွက် အရေးကြီးသော လက်မှတ်များ၊ ပေးသောသူကို ရှာဖွေရာတွင် ဘာကို စေ့စပ်ကြည့်ရမည်နှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအမျိုးအစားနှင့် ကိုက်ညီသော ထုတ်ကုန်ကို အလွန်အမင့်မြုန်းမှုမရှိစေဘဲ ရွေးချယ်နည်းတို့ကို ဖော်ပြပါသည်။

ပထမဦးဆုံး - သင်ဝယ်နေသည့် ကိရိယာသည် ဘယ်လေးများ ဖြစ်သနည်း။

စည်းမှတ်ချက်များသည် အလင်းကို အသုံးပြုသည့်နေရာနှင့် နည်းလမ်းပေါ်တွင် မှီခိုပါသည်။

ယေဘုယျ စမ်းသပ်မှုအတွက်သာ စျေးကွက်တွင် ရောင်းချသည့် "လုပ်ထုံးလုပ်နည်း အလင်း" သည် "အေးရှုပ်မှု အလင်း" အဖြစ် စျေးကွက်တွင် ရောင်းချသည့် အလင်းထက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ဝန်ပေါ်မှု နည်းနည်းသာ ရှိသည်။ သို့သော် အေးရှုပ်မှု အခန်း (OR) တွင် အသုံးပြုပါက ထုတ်ကုန်အမည်စာသား မည်သည့်အတိုင်းဖြစ်စေ စောင်းကြည့်သူများက အေးရှုပ်မှု စံနှုန်းများကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ သံသရှိပါက အများဆုံး အသိအမှတ်ပြုထားသည့် ထုတ်ကုန်ကို ဝယ်ယူပါ။

ဆေးခန်းများအတွက် အရေးကြီးသော အသိအမှတ်ပြုမှုများ

ဥရောပတွင် အရေးကြီးသော CE အမှတ်အသား — ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာတွင် အသိအမှတ်ပြုထားသည်

သင့်ဆေးခန်းသည် EU၊ UK သို့မဟုတ် CE အမှတ်အသားရှိသည့် ကိရိယာများကို လက်ခံသည့် နိုင်ငံများတွင် တည်ရှိပါက (ထိုနိုင်ငံများတွင် အရှေ့တောင်အာရှ၊ အလယ်ပိုင်းအရှေ့ပိုင်းနှင့် လက်တင်အမေရိက အများစု ပါဝင်သည်) EU MDR 2017/745 အရ CE အမှတ်အသားသည် အများအားဖြင့် အေးရှုပ်မှု အလင်းများအတွက် မရှိမဖြစ် ဖြစ်သည် အေးရှုပ်မှု အလင်းများအတွက်

တရုတ်နှင့် အခြား EU မဟုတ်သည့် ထုတ်လုပ်သူများထံမှ ဝယ်ယူသည့် ဆေးခန်းများအတွက် အရေးကြီးသော အချက်များမှာ အောက်ပါအတိုင်း ဖြစ်သည်။

1. စီအီး ကုန်ပစ္စည်းသော်လောက်မှု ကြေညာစာ — ဥရောပသမဂ္ဂ၏ အခွင့်အရေးပေးထားသော ကိုယ်စားလှယ် (တရုတ်နိုင်ငံမှ ထုတ်လုပ်သူသာမက) မှ လက်မှတ်ရေးထိုးထားသော စာရွက်ဖြစ်ပြီး သက်ဆိုင်ရာ MDR စည်းမျဉ်း၊ ကိရိယာအမျိုးအစား (IIa) နှင့် အရည်အသွေးစနစ်ကို စစ်ဆေးခဲ့သည့် အသိအမှတ်ပြုခံထားသော အဖွဲ့ကို ဖော်ပြထားသည်။
2. အသိအမှတ်ပြုခံထားသော အဖွဲ့နံပါတ် — စီအီး အမှတ်အသားပေါ်တွင် ရှိသော အတိုင်းအတာဖြင့် လေးလုံးပါ နံပါတ်ဖြစ်ပြီး ဥရောပ ကောင်စီတွင် မှတ်ပုံတင်ထားသော အသိအမှတ်ပြုခံထားသော အဖွဲ့နှင့် ဆက်စပ်နေသည်။ အောက်ပါဝက်ဘ်ဆိုဒ်တွင် စစ်ဆေးနိုင်ပါသည်။ ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando .
3. ISO 13485:2016 လက်မှတ် — ထုတ်လုပ်သူ၏ အရည်အသွေးစနစ်သည် စစ်ဆေးခဲ့ပြီး ထိန်းသိမ်းထားကြောင်း အတည်ပြုပေးသည်။

ဆေးခန်းဝယ်ယူသူများအတွက် လက်တွေ့ကျသော အကူအညီများ။ သင်သည် စည်းမျဉ်းနှင့်ပတ်သက်သော ကျွမ်းကျင်သူဖြစ်ရန် မလိုအပ်ပါ။ ပေးသောသူထံမှ "စည်းမျဉ်းနှင့်အညီဖြစ်မှု စာရွက်စာတမ်းအုပ်စု" ကို တောင်းခံပြီး အောက်ပါအရာများ ပါဝင်ကြောင်း စစ်ဆေးပါ။ (က) ကုန်ပစ္စည်းသော်လောက်မှု ကြေညာစာ၊ (ခ) ISO 13485 လက်မှတ်နှင့် (ဂ) IEC 60601-2-41 ကို ကိုးကားထားသော စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ။ အဆိုပါအရာသုံးမျိုးထဲမှ တစ်ခုမျှ မပါပါက နောက်တစ်ဦးသော ပေးသောသူထံသို့ ပြောင်းရောက်ပါ။

FDA မှတ်ပုံတင်မှု — အမေရိကန်နိုင်ငံရှိ ဆေးခန်းဝယ်ယူသူများအတွက် အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် အေးစီးယားလုပ်ငန်းများအတွက် မီးများသည် ဥပဒေအရ စျေးကွက်တွင် ရောင်းချရန်နှင့် ဖြန့်ဖြူးရန် FDA လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်။ ပေးသောသူ၏ FDA အခြေအနေကို စိစိမ်စစ်ဆေးရာတွင် ၎င်းတို့၏ စက်ရုံနှင့် ထုတ်ကုန်အများအပြားသည် FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ထားခြင်းရှိမရှိကို စစ်ဆေးပါ။ ဤအချက်သည် ၎င်းတို့သည် အမေရိကန်နိုင်ငံ၏ စည်းမဲ့ကမ်းမဲ့ စနစ်အတွင်းတွင် လုပ်ကိုင်နေကြောင်းနှင့် ၎င်းတို့၏ ကိရိယာကို FDA တွင် စာရင်းသွင်းရန် တင်သွင်းထားကြောင်းကို အတည်ပြုပေးပါသည်။

ပေးသောသူ၏ FDA မှတ်ပုံတင်မှုကို အတည်ပြုရန်အတွက် –

• သွားပါ။ accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
• ထုတ်လုပ်သူ၏အမည်ဖြင့် ရှာဖွေပါ။ ထိုသို့ဖြင့် ၎င်းတို့၏ စက်ရုံမှတ်ပုံတင်မှုနှင့် ကိရိယာစာရင်းသွင်းမှုအခြေအနေကို အတည်ပြုနိုင်ပါသည်။

ဆေးခန်းဘတ်ဂျက်များအတွက် ဤအချက်၏ အဓိပ္ပာယ် – FDA မှတ်ပုံတင်ထားသော ပေးသောသူများနှင့် အလုပ်လုပ်ခြင်းဖြင့် ထုတ်လုပ်သူသည် စည်းမဲ့ကမ်းမဲ့ စနစ်အောက်တွင် လုပ်ကိုင်နေကြောင်းကို ယုံကြည်မှုရရှိပါသည်။ ထို့ကြောင့် စည်းမဲ့ကမ်းမဲ့ စနစ်နှင့် ကိုက်ညီသော အေးစီးယားလုပ်ငန်းများအတွက် မီးများသည် အထွေထွေ e-commerce စျေးကွက်များတွင် တွေ့ရသော အသိအမှတ်မပြုထားသော အစားထိုးများထိုက်သော စျေးနှုန်းများထက် ပိုများပါသည်။ ထိုစျေးနှုန်းကွာခြားမှုသည် ဥပဒေအရ ကာကွယ်မှု၊ အာမခံကုမ္ပဏီများ၏ လက်ခံမှုနှင့် ထုတ်ကုန်အပေါ် တာဝန်ယူမှုအာမခံခြင်းကို ဝယ်ယူပေးပါသည်။

IEC 60601-2-41 — အသေးစိတ်လုပ်ငန်းသေးသေးများကို အခြေခံသော စံနှုန်း

FDA နှင့် CE စံချိန်စံညွှန်းများသည် ကိုးကားသည် IEC 60601-2-41 , ခွဲစိတ်မီးအလင်းရောင်များအတွက် နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းဖြစ်သည်။ ဆေးခန်းဝယ်သူများအတွက် အရေးပါဆုံး စံသတ်မှတ်ချက်များမှာ -

အများအားဖြင့် ဆေးခန်းများတွင် လုပ်ဆောင်သည့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ — အသေးစား အေးစက်ခွဲစ surgery၊ အနာကုသခြင်း၊ အရေပြားရေးရာ၊ သွားနှင့် အေးစက်ခွဲစားမှုများ — အတွက် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအတွက် အသုံးပြုရန် အလုံးတစ်လုံးသာ ပါသည့် LED အလင်းရင်း (၄၀,၀၀၀–၈၀,၀၀၀ လပ်စ် အတွင်း) ra ≥ ၉၀ နှင့် အရောင်အပူချိန် ၄,၅၀၀ K အနီးတွင် ရှိသည့် အလင်းရင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို လွယ်ကူစွာ ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ပါသည်။

လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအမျိုးအစားနှင့် ကိုက်ညီသည့် ထုတ်ကုန်ကို ရွေးချယ်ခြင်း

အသေးစား အေးစက်ခွဲစားမှု / လုပ်ထုံးလုပ်နည်း အခန်း

အကြံပြုထားသည် - မိုးမိုးပေါ်တွင် တပ်ဆင်သည့် သို့မဟုတ် နံရံပေါ်တွင် တပ်ဆင်သည့် အလုံးတစ်လုံးသာ ပါသည့် LED အလင်းရင်း (၅၀,၀၀၀–၈၀,၀၀၀ လပ်စ်၊ Ra ≥ ၉၀)

အချိန်နှင့်အမျှ ပြောင်းလဲနေသော လုပ်ထုံးခန်းအစီအစဥ်အတွက် သို့မဟုတ် ပစ္စည်းကို မျှဝေသုံးစွဲရာတွင် အခန်းများစွာရှိသည့်အခါ မြေပြင်ပေါ်တွင် ထားရှိသော လှုပ်ရှားနိုင်သော အေးစေးသော အလင်းရေးပစ္စည်းဖြစ်သည်။

မိုက်ကယ်၏ အကြံပေးချက် – ဂျီဒီ၁၈၀၀ စီးရီး အသေးစား အေးစေးသော အလင်းရေးပစ္စည်းများ — မိုးခေါင်းပေါ်တွင် တပ်ဆင်ထားသော တစ်ခုတည်းသော ဒေါမ်၊ ၆၀,၀၀၀ လပ်စ်၊ Ra ၉၅+၊ CE အသိအမှတ်ပြုထားခြင်း — အေးစေးသော အခန်းများနှင့် အပြင်ပိုင်း အေးစေးသော စင်တာများအတွက် အထူးဒီဇိုင်းထုတ်ထားပါသည်။ အေးစေးသော အခန်းအတွက် လုံလေးသော ဒေါမ်နှစ်လုံးပါ စနစ်ကို မလိုအပ်ပါ။

အေးန်တီ / ပ mouth အေးစေးသော လုပ်ထုံးများ / သွားအေးစေးသော လုပ်ထုံးများ

အကြံပြုထားသည် - LED မော်ဒျူလ်နှင့် ဖိုက်ဘာ-အောပ်တစ် သို့မဟုတ် ကေဘယ်လ်မှ ပေးအပ်သော စွမ်းအားဖြင့် အလင်းရေး ခေါင်းအောင်းပစ္စည်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ မိုက်ခရိုစကော့ပ် (အထူးပုဂ္ဂလ်ပေါ်မူတည်၍ ၃.၅× သို့မဟုတ် ၄.၀× မျှော်မှန်) တွဲဖက်အသုံးပြုခြင်း။

ခေါင်းအောင်းပစ္စည်းသည် အေးစေးသူ၏ မျက်လုံးမှ ကြည့်နေသည့် နေရာကို တိက်တိက်အလင်းပေးပါသည်။ အကူးအသောင် အကောက်နေရာများတွင် မိုးခေါင်းပေါ်တွင် တပ်ဆင်ထားသော အလင်းရေးပစ္စည်းများ၏ အရှုံးအများကို ဖျောက်ပေးပါသည်။ ENT နှင့် သွားအေးစေးသော လုပ်ထုံးများတွင် ခေါင်းအောင်းပစ္စည်း + မိုက်ခရိုစကော့ပ် တွဲဖက်အသုံးပြုမှုသည် စျေးနှုန်းအားဖြင့် နှစ်ဆ သို့မဟုတ် သုံးဆ ပိုမော်က်သော မိုးခေါင်းပေါ်တွင် တပ်ဆင်ထားသော အလင်းရေးပစ္စည်းထက် ပိုမော်က်ပါသည်။

မိုက်ကယ်၏ အကြံပေးချက် – MH-JD2900 စီရီးဇ် အော်ပါရေးရှင်း ခေါင်းမှုန်းမီး — ဝိုင်ယာလက်စ် LED မော်ဒျူး၊ အရောင်အပူချိန် ၅,၆၀၀ K၊ Ra ၉၅၊ TTL (through-the-lens) လူပ်စ်များနှင့် သ совместимဖြစ်သည်။ CE အထောက်အပံ့ရရှိပြီး ဘက်ထရီ အသုံးချမှုကြာချိန် ၄ နာရီ။

အထုံးအနေဖြင့် စမ်းသပ်မှု / တိုင်ပင်မှု အခန်းများ

အကြံပြုထားသည် - မြေပေါ်တွင် ထားရှိသည့် (သို့မဟုတ်) နံရံတွင် တွဲချပ်ထားသည့် စမ်းသပ်မှုမီး (LED)၊ ၃၀,၀၀၀–၅၀,၀၀၀ လပ်စ်၊ Ra ≥ ၈၅။

အထုံးအနေဖြင့် မကြီးမသေးသည့် စမ်းသပ်မှုများအတွက်သာ အသုံးပြုသည့် စမ်းသပ်မှုမီးများသည် အော်ပါရေးရှင်းမီးများထက် စည်းမဲ့ကမ်းမဲ့ လိုအပ်ချက်များ နောက်ဆုံးတွင် ပိုမှုန်းသည်။ သို့သော် အလားတူ အခန်းကို အသေးစား လုပ်ဆောင်မှုများ (ချောင်းချိတ်ခြင်း၊ နမူနာယူခြင်း၊ ထိုးသွင်းခြင်း) အတွက် အသုံးပြုပါက နောက်မှ အဆင့်မြှင့်ခြင်းမှုမှုန်းသည့် အစောပိုင်းတွင် အော်ပါရေးရှင်းအဆင့်မီးကို ရွေးချယ်သင့်သည်။

ဆေးခန်းဝယ်ယူသူများ အများဆုံး ၅ မျော်မှုန်းမှုများ

၁။ လပ်စ် နံပါတ်များသာ အော်ဒါပေးခြင်း။ IEC 60601-2-41 စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ မရှိဘဲ ၁၈၀,၀၀၀ လပ်စ်ဟု အဆိုပုတ်ထုတ်သည့် ပေးသောသူသည် တိက်တိက်မှန်ကန်မှု မရှိသည့် တိုင်းတာမှုနည်းလမ်းကို အသုံးပြုနေခြင်းဖြစ်သည်။ Ra အရောင်ပြန်လည်ဖော်ပေးမှုနှင့် အရိပ်ဖျော့မှု အချက်အလက်များ မပါရှိသည့် အလွန်မြင့်မားသည့် လပ်စ်သည် အပြည့်အဝ မှန်ကန်သည့် အသေးစိတ်ဖော်ပေးချက်များ မဟုတ်ပါ။

၂။ Notified Body နံပါတ်ကို စစ်ဆေးခြင်းမရှိဘဲ "CE အထောက်အပံ့ရရှိပါသည်" ဟု လက်ခံခြင်း။ EU MDR 2017/745 အရ Class IIa ကိရိယာများသည် Notified Body ၏ ပါဝင်မှုကို လိုအပ်ပါသည်။ NB နံပါတ်မပါသော CE mark သည် စံနှုန်းနှင့် မကျေနပ်ပါ။

၃။ ဆေးခန်းတွင် အသုံးပြုသော ပိုလ်မ်ဆေးဖြင့် သန့်စင်နိုင်သော မဟုတ်သော မီးအမျိုးအစားကို ရွေးချယ်ခြင်း။ အော်ပာရေးရှင်းမီးများကို လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကြားတွင် ဆေးရုံအဆင့်သန့်စင်ဆေးဖြင့် သန့်စင်ရမည်။ ဝယ်ယူမှုမှီမှုန်းအတွက် ထုတ်လုပ်သူ၏ အတည်ပြုထားသော သန့်စင်နည်းစဥ်နှင့် သုံးနိုင်သော သန့်စင်ဆေးစာရင်းကို မေးမှုပါသည်။

၄။ မီးအုံးအတွက် အမိုးပေါ်တွင် သယ်ဆောင်နိုင်မှုနှင့် လက်မှုန်းအကွာအဝေးကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားခြင်းမရှိခြင်း။ အမိုးပေါ်တွင် တပ်ဆင်သော အော်ပာရေးရှင်းမီးသည် ဖွဲ့စည်းပုံအရ တပ်ဆင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ မီးအုံးနှင့် လက်မှုန်း၏ အလေးချိန် (တစ်ခုတည်းသော မီးအုံးစနစ်များတွင် အများအားဖြင့် ၂၀–၄၀ ကီလိုဂရမ်) ကို အမိုးပေါ်တွင် သယ်ဆောင်နိုင်မည်ဖြစ်ကြောင်း သင့်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းခန်းအမိုးပေါ်တွင် စစ်ဆေးပြီးမှသာ အမှာစာပေးရမည်။

၅။ အရောင်းအဝယ်အပြီး ပံ့ပိုးမှုကို လျစ်လျူရှုခြင်း။ အော်ပာရေးရှင်းမီးသည် ရှည်လျော်စွာ အသုံးပြုနိုင်သော ရင်းနှီးမှုဖြစ်ပါသည်။ LED module ၏ အသက်တာသည် အများအားဖြင့် ၅၀,၀၀၀ နှစ်အထက်ဖြစ်သော်လည်း လက်မှုန်းဆက်သွယ်မှုများ၊ ကြိုးများနှင့် ထိန်းချုပ်စနစ်များသည် ပြုပြင်မှုလိုအပ်ပါသည်။ ဝယ်ယူမှုမှီမှုန်းအတွက် ပေးသောသူ၏ ဝန်ဆောင်မှုကွန်ရက်၊ အစိတ်အပိုင်းများ ရနှိုင်မှုနှင့် အာမခံချက်အသေးစိတ်ကို စစ်ဆေးပါ။

အမှာစာပေးမှုမှီမှုန်း ပေးသောသူနှင့် မည်သည့်အရာများကို မေးမှုရမည်နည်း

ဆေးခန်းအဆင့် ဝယ်ယူမှုများအတွက် စာရွက်စာတမ်းစစ်ဆေးရန် စာရင်းကို ရှင်းလင်းစေရန်။

မီကာရီ LED အော်ပ်ရေးတင်း လမ်းပေါ်မှု မီးအကြောင်း

မီကာရီ မက်ဒီကယ်သည် ၂၀၀၇ ခုနှစ်မှစ၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အလင်းရေးနေရာတွင် အထူးပြုလုပ်ကိုင်လျက်ရှိပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ LED အော်ပ်ရေးတင်း လမ်းပေါ်မှု မီးများသည် အထွက်နေရာများ၊ သွားနေရာများနှင့် အသေးစား အော်ပ်ရေးတင်းစင်တာများအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပြီး အောက်ပါတို့ကို ပေါင်းစပ်ထားပါသည်။

• FDA မှ စာရင်းသွင်းထားသည် — အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု အစားအစာနှင့် ဆေးဝါးညွှန်ကြားရေးအဖွဲ့ (FDA) တွင် မှတ်ပုံတင်ထားသော အဆောက်အဦနှင့် ထုတ်ကုန်လိုင်း
• CE လက်မှတ် ဥရောပ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ (EU MDR 2017/745) အရ မှတ်ပုံတင်ထားခြင်း
• ISO 13485:2016 အရည်အချင်းစီမံကိန်း
• IEC 60601-2-41 စမ်းသပ်မှုအရ စွမ်းဆောင်ရည်
• နိုင်ငံ ၆၀ ကျော်ရှိ ဆေးရုံများနှင့် ဆေးခန်းများသို့ တိုက်ရိုက် တင်ပို့ခြင်း

ကျွန်ုပ်တို့သည် တစ်ခုတည်းသော မီးခေါင်းမှုန်းမီးများ၊ လှုပ်လှုပ်ရှားရှား အော်ပ်ရေးတင်းမီးများ၊ စမ်းသပ်မှုမီးများ၊ အော်ပ်ရေးတင်း ခေါင်းမီးများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ မှုန်းမီးများကို အော်ဒါမှုမှီအောင် အပြည့်အဝ လိုက်နေမှုစာရွက်စာတမ်းများဖြင့် ပေးအပ်ပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးခန်းအဆင့် ထုတ်ကုန်အများအပြားကို ကြည့်ရှုရန် ledoperatinglamp.com (သို့မဟုတ်) အီးမေးလ်ဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့အား ဆက်သွယ်ပါ [email protected]သင့်ရဲ့ စက်ရုံရဲ့ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း စျေးကွက်ကို လိုက်ဖက်တဲ့ အဆိုပြုချက်နဲ့ စာရွက်စာတမ်း အိတ်တစ်ခုအတွက်ပါ။

မေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

Q: ကိုယ်ရေးကိုယ်တာသုံးဖို့ ယူနစ်တစ်ခုပဲ ဝယ်ထားရင် EU ကုသရေးဌာနမှာ CE အမှတ်မပါတဲ့ ခွဲစိတ်ရေး အလင်းကို သုံးလို့ရလား။ A: မဟုတ်ဘူး။ CE အမှတ်အသားပေးခြင်း လိုအပ်ချက်သည် ခွဲစိတ်မှုအတွက် မီးလုံးတိုင်းအတွက် သက်ရောက်သည်။ ဈေးကွက်ထဲ တင်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုမှု စတင် eU မှာ အရေအတွက်နဲ့မဆိုင်ပဲ ဆေးခန်းတွင် မညီညွတ်သော ကိရိယာကို အသုံးပြုခြင်းသည် ဆေးခန်းလုပ်ငန်းရှင်အတွက် တာဝန်ယူမှုလည်း ဖြစ်ပေါ်စေသည်။

Q: ကုန်ပစ္စည်းပေးသွင်းသူရဲ့ FDA မှတ်ပုံတင် အခြေအနေကို ဘယ်လို စစ်ဆေးမလဲ။ A: FDA ၏ မှတ်ပုံတင် & စာရင်းသွင်း ဒေတာဘေ့စ်ကို accessdata.fda.gov ကို အသုံးပြုရန်။ ထုတ်လုပ်သူရဲ့ အမည်နဲ့ ရှာပါ။ မှတ်ပုံတင်ထားတဲ့ စက်ရုံက သူတို့ရဲ့ လုပ်ငန်းအမှတ်နဲ့ FDA မှာ စာရင်းသွင်းထားတဲ့ ကိရိယာတွေကို ပြပေးမှာပါ။

မေး- ဆေးခန်းတစ်ခုအတွက် လိုက်နာတဲ့ တစ်လုံးတည်း ခုံးပါတဲ့ ခွဲစိတ်ရေး အလင်းဟာ ပုံမှန် ဘယ်လောက် ကုန်ကျလဲ။ A: CE/ISO 13485-အတည်ပြုထားတဲ့ ဂုဏ်သတင်းကြီးတဲ့ ထုတ်လုပ်သူတွေရဲ့ LED ခွဲစိတ်ရေး မီးလုံးတွေဟာ ပုံမှန်အားဖြင့် $800\text{–}$800–၃၅၀၀ ကတော့ lux output၊ အရောင် rendering၊ လက်မောင်း configuration နဲ့ အလင်းဟာ တည်ငြိမ်လား၊ ရွေ့လျားနေလား၊ အပေါ် မူတည်ပါတယ်။ မသေချာသော တံဆိပ်များမှ ဒီအကွာအဝေးထက် သိသိသာသာ အောက်ကျသော မီးလုံးများအတွက် တတိယဘက်မှ အထောက်အထားမရှိခြင်းသည် သေချာပေါက်နီးပါးဖြစ်သည် စာရွက်စာတမ်း ကုန်ကျစရိတ်တစ်ခုတည်းသည် စစ်မှန်သော လိုက်နာမှုအတွက် ဒေါ်လာ ၅၀၀ အောက်က အမျိုးအစားကို ပယ်ချသည်။

Q: စစ်ဆေးရေးမီးလုံးတွေဟာ ခွဲစိတ်ရေးမီးလုံးတွေနဲ့ တူညီတဲ့ အထောက်အထား လိုအပ်လား။ A: မထိခိုက်မှုမရှိသော အကဲဖြတ်မှုအတွက်သာ ဈေးကွက်သို့ တင်သွင်းသော စစ်ဆေးရေးမီးလုံးများသည် ပုံမှန်အားဖြင့် I (EU) အမျိုးအစားဖြစ်ပြီး Notified Body ပါဝင်မှုမရှိဘဲ ထုတ်လုပ်သူ၏ လိုက်နာမှု ကြေညာချက်တစ်ခုသာ လိုအပ်နိုင်သည်။ သို့သော် တူညီသော အလင်းကို ဈေးကွက်တွင် ရောင်းချနေခြင်း သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် အသုံးပြုနေခြင်း ဖြစ်ပါက ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာ အလင်းစံနှုန်းများသာ အသုံးပြုရမည်။ ကိရိယာ၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းတွင် ရည်ရွယ်ချက်သုံးစွဲချက် ဖော်ပြချက်ကို အမြဲစစ်ဆေးပါ။

ကိုးကားချက်များ

• အမေရိကန် FDA ပါ။ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းသွင်းခြင်း ဒေတာဘေ့စ်။ accessdata.fda.gov ကို အသုံးပြုရန်။
• ဥရောပ သမဂ္ဂ။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ စည်းမွဲချက် ၂၀၁၇/၇၄၅။ ဥရောပ သမဂ္ဂ၏ တရားဝင် ဂျာနယ်။
• IEC။ IEC 60601-2-41:2022 — အေးစ်စ်စ်ဖြစ်သော မီးအိမ်များနှင့် ရောဂါရှာဖွေရေးအတွက် မီးအိမ်များ။ webstore.iec.ch
• ISO။ ISO 13485:2016 — ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ အတွက် အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှု စနစ်များ။ iso.org